화이자 "백신, 최종 임상 결과서 95% 효과.. 20일 승인 신청"
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화이자 "백신, 최종 임상 결과서 95% 효과.. 20일 승인 신청"
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  • 승인 2020.11.19 04:25
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"감염자 170명 중 접종자 8명.. 고령층 94% 예방률"
서울=뉴스1 한상희 기자
미국 제약사 화이자가 독일 바이오앤테크와 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보 물질 © AFP=News1
미국 제약사 화이자가 독일 바이오앤테크와 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보 물질 © AFP=News1

미국 제약사 화이자가 18일(현지시간) 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보 물질이 임상 3상에서 95%의 효능을 보였다는 최종 분석 결과를 발표했다.

화이자는 20일 미 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이다. FDA의 심사기간은 몇 주 정도로, 승인이 나면 연내 백신이 실용화된다. 

◇ 최종 임상 마친 화이자 백신 "95% 예방효과" : 로이터통신 등에 따르면 화이자 측은 자사가 개발한 백신 후보 물질이 95%의 예방 효과를 보였다고 이날 발표했다. 화이자가 지난 7월27일부터 미국과 전 세계 120여개 국가·지역에서 진행한 코로나 백신 임상 3상의 데이터를 분석한 결과다. 

시험 참가자들은 백신 후보 물질이 아닌 위약을 투여받는 2만2000명과 실제 백신 후보 물질을 2회 접종받는 2만2000명으로 나뉘었는데, 위약 그룹에서는 코로나 감염 사례가 162건 발생한 반면 백신 접종 그룹에선 8건에 그쳤다.

이를 비교하면 이 백신 후보 물질이 현재까지 95%의 코로나 예방률을 보이고 있다는 것이다. 

◇ "고령층서도 94% 효과.. 심각한 부작용 없어" : 화이자 백신은 코로나19 중증화·사망 위험이 높은 65세 이상 고령층에서도 94%의 코로나19 예방 효과를 보였다. 

3상 임상은 전체 참가자의 42%가 히스패닉 등 소수 인종이었고, 41%가 56~85세의 고연령층이었다. 영국 BBC방송은 "이번 발표된 최종 분석 결과를 통해 화이자 백신이 연령, 인종에 상관없이 효능을 보인다는 것을 알 수 있다"고 전했다.

현 시점에서 중대한 부작용도 나오지 않고 있다. 화이자는 "백신 접종 그룹의 3.8%가 피로감을 호소했다"며 "FDA가 요구하고 있는 백신 안전성 입증 데이터를 확보했다"고 덧붙였다.

FDA는 개발 단계의 백신에 대한 긴급 사용 승인을 위해 최소 두 달 치의 안전성 정보(Safety Data)를 요구하고 있는데, 화이자는 두 달 치의 안전성 정보를 모두 확보했다고 밝힌 것.

화이자의 이번 최종 분석 결과는 중간 분석 결과가 발표된 후 후 약 일주일 만에 나왔다. 앞서 9일 화이자는 임상 3상에서 얻은 초기 데이터를 중간 분석한 결과 자사 백신이 코로나19를 예방하는 데 90% 이상의 효과를 보였다고 밝혔다. 

◇ 20일 FDA에 백신 긴급사용 승인 신청 : 화이자는 20일 FDA에 이 백신에 대한 긴급사용 승인을 할 것으로 알려졌다. 화이자와 백신을 공동 개발한 독일 제약사 바이오엔테크의 최고경영자(CEO) 우구어 자힌은 18일 CNN에 출연해 20일 미국에 코로나19 백신의 긴급사용을 위한 서류를 제출할 것이라고 말했다.

중국과 러시아를 제외하고는 전 세계 코로나19 백신 중 가장 빠른 것으로 평가되는 이 백신은 RNA(mRNA)라는 유전자를 사용한 것이다. 바이러스의 유전자 정보의 일부를 체내에 집어넣어 항원 생성과 항체 반응을 유도하는 구조다.

화이자는 연내 최대 5000만 회분, 내년엔 최대 13억 회분의 백신을 제조할 계획이다. 유럽연합(EU)과 미국, 일본에는 각각 3억회분, 1억 회분, 1억2000만 회분을 공급하기로 합의했다.

◇ 모더나도 94.5% 효능.. 내달 초 승인 신청 : 경쟁사인 모더나는 전날 중간 분석 결과를 발표하며 "94.5% 효능을 보였다"고 밝혔다. 모더나는 다음달 초 FDA에 긴급사용 승인을 신청할 예정이다.

화이자 백신은 모더나의 것에 비해 효과가 0.5%p 앞서있는 것으로 발표됐으나 보관에 섭씨 영하 70도이하의 초저온 유통망이 요구된다는 점에서 일반 백신 저온유통이 가능한 모더나에 비해 불리한 입장이다.

 

angela0204@news1.kr

 



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